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第二医院接受国家药物GCP资格核查
时间:2019-11-16 13:18:20

[本站讯]3月25日至26日,由国家食品药品监督管理局委派的国家药物临床试验机构资格认定专家组一行到第二医院进行药物GCP机构资格认定现场核查工作。专家组由刘皋林、郭智、鲍家科、郝武常、孙敏组成。第二医院院长赵升田、副院长关广聚、毕建忠等一同参加检查。
专家组认真听取了第二医院国家药物临床试验机构的工作汇报,并对第二医院药物临床试验工作进行了全面评估。专家组现场察看了机构办公室及档案资料室,检查了药物临床试验相适应的管理制度、设计规范和标准操作规程等;对医院血液内科、泌尿外科、神经内科、心血管内科、骨外科5个专业进行了现场核查,并分别对专业组负责人与研究人员进行了相关问题的考查。此外,专家组还现场检查了检验科设备运转和检验数据的溯源情况。
专家组完成现场检查后认为,第二医院领导高度重视药物临床试验机构的建设工作,主要管理人员和专业技术人员均接受过药物临床试验技术和知识培训;机构有专用的资料档案室,且管理规范有序;现场考核表明专业人员和管理人员对GCP的相关知识均具良好的理解和掌握;伦理委员会人员组成结构基本合理,制定了相应的管理制度和工作程序,能够独立履行伦理审查职责,及时审查或召开相关会议。专家组还表示,此次抽查的血液、泌尿外科、神经内科、心血管、骨科5个专业已具备药物临床试验所需的基本设备,建立了与药物临床试验相适应的管理制度、设计规范、标准操作规程和质量保证体系;第二医院药物临床试验机构具备继续开展药物临床试验的条件。此外,专家组也对现场检查中发现的不足之处给予指出,并对有关问题进行了交流和指导。 | ]
 
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